阎良区市场监督管理局药品安全工作解读

“在线访谈”提纲

主持人：观众朋友们，大家好！这里是由西安市阎良区人民政府门户网站和阎良电视台联合搭建的在线访谈平台。本期为大家请到的嘉宾是阎良区市场监督管理局副局长黄沛胜同志，阎良区市场监督管理局药械安全监督管理科科长谭昊同志。

为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，今年阎良区正在开展加强作风建设切实解决群众反映强烈突出问题专项整治工作。今天，我们就药品安全相关工作为大家答疑解惑，欢迎大家参与关注。

先请介绍一下药品安全的概念。

黄沛胜：从监管角度来说，药品安全中的药品指的是广义的药品，除《药品管理法》规定的药品外，还包括医疗器械、化妆品。顾名思义,药品安全就是确保药品、医疗器械、化妆品的质量安全，尽可能避免假劣伪冒产品对人的健康造成损害。

主持人：作为药品安全的主管部门，你们在药品安全工作方面采取哪些主要措施，取得哪些成效？

黄沛胜：我们主要从强化日常监管，开展专项整治，加大抽检力度，严处违法违规行为四方面确保药品安全。首先，我们每年都会制定全年日常监管计划，按照计划对全区药品、医疗器械和化妆品经营使用单位全面排查，排查的主要内容包括产品的购进渠道是否合法；产品的相关资质是否齐全；是否按照产品储存要求储存陈列；在向消费者销售时是否提供相应的服务等内容。其次，我们还会对药品、医疗器械、化妆品高风险点开展有针对性的专项整治。这些高风险点有的是监管工作中发现的，有些也是通过媒体曝光我们了解的。最后，我们每年还会对辖区药品、医疗器械、化妆品开展质量抽检。针对日常监管、专项整治和监督抽检中发现的违法违规行为，我们都会严格按《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等法律法规依法查处。通过这一系列措施，确保在我区销售的药品、医疗器械、化妆品质量安全可追溯。总的来说，近年来全区药品安全工作水平不断提升，也得到了广大群众的认可，阎良区药品安全满意度连续两年位列全市第一。

主持人：今年全区正在开展的加强作风建设切实解决群众反映强烈突出问题专项整治工作，在药品环节咱们局具体开展了哪些工作？

黄沛胜：为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，结合全区正在开展的加强作风建设切实解决群众反映强烈突出问题专项整治工作，我局制定了药品安全专项整治行动方案，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、疫情防护药械、儿童及特殊化妆品等为重点品种，以农村、城乡接合部、网络平台为重点区域，以个体诊所、美容机构等为重点对象，全面排查风险隐患，对发现的违法违规行为严肃查处。截至目前已经排查药品、医疗器械、化妆品经营使用单位400余家，查获违法违规经营药品、医疗器械、化妆品200余盒（瓶），立案9件，结案3件，罚没款人民币20000余元。除药品安全专项整治行动外，我们还会继续加强疫情防控、不良反应（事件）监测等一系列监管工作，切实保障药品、医疗器械、化妆品的质量安全和消费者合法权益。

主持人：黄局长，有些群众给我们反映现在购买一些感冒药还需要核酸证明，非常麻烦。这是您刚提到的疫情防控工作的特殊要求么？

黄沛胜：是的，按照目前疫情防控要求，零售药店在销售退烧、止咳、抗病毒、抗菌素四类药品时必须提供购药人身份证明和48小时核酸阴性证明。这些措施确实为群众购药带来了一些不方便，但由于新型冠状病毒肺炎传染性极强，需要经卫生健康部门指定的定点医疗机构进行治疗，才可能遏制传播。如果患者随意使用“一退一止两抗”药品针对新型冠状病毒肺炎的发热等表态症状自行治疗，可能会掩盖真正的新型冠状病毒肺炎患者，导致病毒的扩散和传播。因此，需要对“一退一止两抗”药品销售进行严格管控，这也是为广大人民群众的安全考虑，在此也希望群众对相关防疫政策理解和支持。

主持人：黄局长，刚才您还提到了不良反应（事件）监测工作，什么是不良反应（事件），这里能给大家解释一下么？

黄沛胜：这个问题让我们药械监管科的谭昊科长来具体说明，谭科长是医学专业出身，业务水平高，这个问题由他来回答很合适。

谭昊：主持人好，观众朋友们好，不良反应（事件）包括药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件。药品、医疗器械和化妆品在依照说明书正常使用中出现与预期效果不同的有害反应，通俗来说就是副作用。我们会通过医疗机构，零售药店，医疗器械、化妆品经营门店收集这些有害反应信息，上传到国家药品不良反应监测系统形成大数据。一方面可以为生产企业提供有害反应信息帮助企业改进生产工艺，减少不良反应（事件）发生的几率；另一方面如果短期内同一种产品出现大量不良反应（事件），也代表产品本身质量可能存在问题，可以为市场监管部门提供执法线索和依据。这也是在信息化时代保障药品质量安全的一种重要手段。

主持人：谭科长，您作为药械监管科的科长，专业性强，能不能给全区人民群众在购买和使用药品、医疗器械、化妆品方面提一些意见建议？

谭昊：主持人谬赞了，那我就根据近些年一些监管经验提一点意见建议。在购买药品、医疗器械、化妆品的时候，第一要选择正规的销售门店，比如正规的零售药店都具有《营业执照》和《药品经营许可证》，没有《药品经营许可证》是禁止售卖药品的。第二要仔细观察购买药品、医疗器械、化妆品的产品信息。药品包装盒上肯定有国药准字文号，医疗器械包装上会有医疗器械注册或备案号。化妆品包装盒上会有化妆品注册或备案号。没有批准文号确宣称是药品、医疗器械、化妆品的产品要特别注意避免上当受骗，比如现在很多老年人爱参加的会销活动中，推销者往往声称推销的产品是药品具有疾病治疗功能，但我们在检查中发现他们推销的产品包装文号都是食品生产许可证号或者保健食品国食健字号，属于普通食品或者保健食品，根本不具备疾病治疗效果。另外需要强调以下，目前在国内允许销售的药品、医疗器械、化妆品都必须有中文标签，没有中文标签的特别是一些所谓的进口化妆品，基本都是走私或者造假，产品质量无法保障。第三是要注意购买产品的有效期，不要买到过期产品；第四是要记得索取发票或销售小票，万一有消费纠纷作为维权凭证。

使用时，第一是要严格按照说明书规定的用法用量使用，特别是药品。药品由于是用于疾病治疗的，有相当一部分产品本身有一定的毒副作用或者禁忌症，要特别注意。第二是要按照说明书中提到储存要求储存，药品、化妆品很多对储存温度或光线有要求，比如阴凉储存要求就是不能超过20摄氏度，冷藏储存就是2-8摄氏度，避光储存就是不能放在阳光直射的地方。不按要求储存会影响产品质量，产生安全风险。第三是注意有效期，生产厂家只能确保有效期内的产品质量，超过有效期的产品存在一定的质量风险，要及时清理。以上就是我的意见建议，谢谢主持人。

主持人：感谢谭科长的意见建议，我也学到了很多消费常识。节目的最后我想再问一下黄局长，下一步市场监管局会做哪些工作来进一步提升药品安全，保障全区人民群众生命健康？

黄沛胜：药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。人民至上，生命至上，习近平总书记不止一次强调药品安全的重要性，要求用“四个最严”（即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）确保人民群众用药安全、有效。下一步，阎良区市场监管局将严格贯彻落实区委、区政府的工作部署。按照“四个最严”要求，坚持目标导向和问题导向，坚持依法监管，加强日常监管和专项整治，充分发挥法规制度的威慑惩戒作用，让遵纪守法者畅通无阻，让违法失信者寸步难行，切实保障产品质量安全和消费者合法权益，为全区药品行业健康发展贡献力量。